Сертификация продукции

У Вас есть вопросы по сертификации?
Звоните и получайте бесплатные консультации!

(495) 506-46-17

Сертификат соответствия

Сертификат безопасности

Сертификат качества

Пожарный сертификат

Сертификат происхождения

Гигиенический сертификат

Гигиеническое заключение

Санитарно-эпидемологическое заключение

Технические условия

Разработка и регистрация ТУ

Отказное письмо

Отказное письмо ВНИИС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Получение удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинской техники и оборудования

Регистрация изделий медицинского назначения

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензия Росздравнадзора

Декларирование медицинской техники

Декларирование изделий медицинского назначения

Сертификация медицинской техники

Сертификация изделий медицинского назначения

Компания ООО «Волга-Бот» - официальный дистрибьютор: алюминиевые катера и лодки.

 

Консультации по телефону и почте:

(495) 506-46-17

Почтовый ящик: info@cci.su

Декларирование изделий медицинского назначения

Для декларирования изделий медицинского назначения оформляется декларация соответствия. Данный документ доказывает и подтверждает полное соответствие декларируемого изделия всем нормам законов, стандартам качества, принятым в России. Есть также перечень медицинских изделий, подлежащих обязательному декларированию.

Декларирование изделий медицинского назначения

В органе сертификации декларацию регистрируют, и она приобретает юридическую силу.

Для декларации мед. изделий необходимо собрать, подготовить и подать в сертификационный орган перечень необходимых документов. Это в первую очередь, заявка на оформление декларации и ее регистрацию. Отечественные производители предоставляют копию технических условий (для оборудования и техники). Также делаются копии всех испытаний (токсикологических, медицинских, технических и прочих), которые были сделаны. Предоставляются и образцы продукции. Обязательным является наличие регистрационного удостоверения. Копии из перечня документов должны быть заверены в соответствии со стандартами.

Чем отличается декларация от сертификата? Существенно ничем. У них разные бланки. У декларации нет утвержденной формы бланка, поэтому она отличается от сертификата. Ведь заказчик самостоятельно занимается ее заполнением, а затем регистрирует.

Срок действия декларации не более 3 лет.

Для импортных медицинских изделий наличие декларации соответствия является обязательным, так как без нее завозить продукцию на территорию РФ не разрешено.

По сути декларирование в последнее время очень сильно потеснило процедуру сертификации, что было сделано благодаря принятым законодательным актам. К тому же декларация увеличивает степень ответственности производителя мед. изделий.

Copyright © 2009-2017 CCI Group | Контактный телефон: (495) 506-46-17
Почтовый ящик: info@cci.su